Mirela Loșniță
Autoritățile europene verifică de urgență siguranța unui medicament folosit inclusiv în România, după ce acesta a fost asociat cu mai multe decese raportate la nivel internațional. Este vorba despre Tavneos, un tratament utilizat pentru o boală autoimună rară care provoacă inflamația vaselor de sânge.
Semnalul de alarmă a fost tras de compania japoneză Kissei Pharmaceutical, cea care comercializează medicamentul în Japonia.
Alertă UE pentru un medicament vândut și în România
Potrivit informațiilor apărute în presa internațională, 20 de persoane din Japonia ar fi murit după administrarea medicamentului Tavneos.
Anterior, produsul fusese asociat și cu alte opt decese raportate în Statele Unite.
Compania farmaceutică le-a recomandat medicilor să evite prescrierea tratamentului pentru pacienții noi și să monitorizeze atent persoanele care îl folosesc deja.
Totul vine după ce autoritățile americane au ridicat semne de întrebare privind eficiența și siguranța medicamentului.
FDA a cerut retragerea medicamentului
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a solicitat oficial retragerea produsului și a început procedurile necesare.
Instituția susține că nu există suficiente dovezi care să demonstreze eficiența tratamentului și că în documentația inițială de autorizare ar fi existat informații false.
Cu toate acestea, Tavneos continuă să fie comercializat în anumite state.
Ce complicații au fost raportate
Potrivit datelor prezentate de producător, aproximativ 8.500 de pacienți au primit tratamentul în Japonia de la lansarea sa pe piață.
Dintre aceștia, 22 de persoane au dezvoltat sindromul de dispariție a canalului biliar, o afecțiune gravă care afectează funcția ficatului.
Majoritatea cazurilor au apărut în primele trei luni după începerea tratamentului.
Medicamentul este autorizat și în România
Tavneos este autorizat și în România din anul 2022, iar aprobarea este valabilă în toate statele Uniunii Europene.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea vasculitei asociate cu autoanticorpi anti-citoplasmatici neutrofile (ANCA).
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Răzvan Prisada, a explicat că autoritățile europene analizează deja situația.
„În Uniunea Europeană măsurile se iau centralizat, prin grupurile de experți de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului EMA. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, din care fac parte experți din toate statele membre, a început deja din luna ianuarie 2026 o reevaluare a medicamentului Tavneos”, a punctat președintele ANMDMR pentru FANATIK.
Potrivit oficialilor, Agenția Europeană pentru Medicamente analizează toate datele disponibile pentru a stabili dacă beneficiile tratamentului mai depășesc riscurile.
În funcție de concluzii, autoritățile europene pot decide menținerea medicamentului pe piață, modificarea condițiilor de utilizare, suspendarea sau chiar retragerea autorizației.
Ce spun autoritățile din România
Șeful ANMDMR a precizat că până acum nu au fost raportate în România decese asociate administrării medicamentului Tavneos.
Totuși, prospectul produsului a fost actualizat pentru a include noile riscuri legate de afectarea hepatică.
„Practic, Agenția Europeană analizează acum toate datele disponibile pentru a evalua dacă au vreun impact asupra echilibrului dintre beneficii și riscuri, raport care a stat la baza autorizării în 2022. Agenția va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau chiar revocarea autorizației de punere pe piață, în funcție de concluziile raportului”, ne-a mai spus Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.
„Nu sunt cazuri raportate din România. Totuși, referitor la siguranță și cazurile de afectare hepatică (care este un risc cunoscut), informațiile despre produs (Rcp, Prospect) au fost actualizate pentru a include afectarea hepatica indusa medicamentos (drug indicele liver injury -DILI și sindromul dispariției canalului biliar (vanishing bile duct syndrome VBDS)”, a mai menționat Răzvan Prisada pentru FANATIK.
