Vanatoru Andreea
Un medicament cunoscut, utilizat de ani de zile pentru tratarea unor infecții parazitare ușoare, va fi retras de pe piață atât din România, cât și din întreaga Uniune Europeană. Este vorba despre produsele care conțin levamisol, o substanță activă antiparazitară, a căror siguranță a fost reevaluată de către experții europeni.
Levamisolul va fi retras de pe piață
Decizia aparține Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care, în urma unei analize aprofundate, a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile asociate utilizării lor. Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), structura specializată a EMA care monitorizează siguranța medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană.
Reacție adversă rară, dar extrem de gravă
Principala problemă identificată este riscul apariției unei afecțiuni neurologice severe numite leucoencefalopatie. Aceasta reprezintă o afectare a substanței albe a creierului și poate provoca leziuni importante la nivelul sistemului nervos central. Deși reacția adversă este considerată rară, gravitatea sa este ridicată.
Potrivit concluziilor PRAC, leucoencefalopatia asociată levamisolului poate apărea chiar și după administrarea unei singure doze. Mai mult decât atât, simptomele nu se manifestă neapărat imediat, ci pot apărea la câteva luni după finalizarea tratamentului, ceea ce face dificilă anticiparea și prevenirea complicațiilor.
În analiza realizată au fost luate în considerare:
cazuri raportate de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central (pierdere a mielinei din creier și măduva spinării);
utilizări în afara indicațiilor aprobate;
cazuri de utilizare incorectă sau expunere accidentală;
Te-ar putea interesa și:literatura științifică recentă;
opiniile experților independenți în neurologie și boli infecțioase;
punctul de vedere al Organizația Mondială a Sănătății.
Experții au constatat că nu au putut fi identificate măsuri eficiente pentru reducerea riscului și nici categorii de pacienți mai vulnerabile sau, dimpotrivă, mai protejate. În plus, pe piața europeană există deja alternative terapeutice considerate mai sigure pentru tratarea infecțiilor cu viermi intestinali.
Pentru ce folosește?
Levamisolul este utilizat în principal pentru tratarea unor infecții parazitare ușoare. În acest context, apariția unei complicații neurologice grave, cu debut imprevizibil, schimbă radical raportul risc–beneficiu. PRAC a concluzionat că menținerea acestor medicamente pe piață nu mai este justificată și a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață în Uniunea Europeană.
Ca urmare, produsele care conțin levamisol vor fi eliminate definitiv din farmacii în toate statele membre UE.
Ce simptome pot apărea
Autoritățile europene avertizează că manifestările neurologice pot varia considerabil, în funcție de zonele afectate ale creierului. Printre simptomele posibile se numără:
slăbiciune musculară;
tulburări de coordonare (ataxie);
scăderea forței musculare (pareză);
dificultăți de vorbire;
confuzie;
tulburări de gândire.
Pacienții care au utilizat astfel de medicamente sunt sfătuiți să contacteze de urgență medicul dacă observă oricare dintre aceste simptome, chiar dacă tratamentul a fost administrat o singură dată sau a fost încheiat cu luni înainte.
Ce este levamisolul
Levamisolul este un agent antihelmintic (antiparazitar) eficient împotriva mai multor tipuri de viermi intestinali, inclusiv Ascaris lumbricoides și Ancylostoma duodenale. Acționează prin stimularea sistemului nervos al parazitului, determinând paralizia rapidă a musculaturii acestuia și facilitând eliminarea lui din organism.
În România și în alte state europene, levamisolul era comercializat sub formă de comprimate, sub denumiri precum:
Decaris
Levamisol Arena
Aceste produse erau autorizate în țări precum România, Ungaria, Lituania și Letonia.
Monitorizare permanentă la nivel european
EMA subliniază că monitorizează constant siguranța medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană și intervine atunci când datele noi indică faptul că riscurile pot depăși beneficiile. Retragerea levamisolului reflectă aplicarea strictă a standardelor europene privind siguranța, eficacitatea și calitatea medicamentelor, cu scopul de a proteja sănătatea pacienților.
