Redactia
Comitetul pentru securitate sanitară al Uniunii Europene a stabilit care este lista comună de teste antigenice rapide pentru COVID-19 și a convenit asupra unei selecții de teste antigenice rapide ale căror rezultate vor fi reciproc recunoscute de statele membre.
Care sunt testele rapide pentru COVID-19 recunoscute în UE
Testele incluse în listă trebuie neapărat să aibă marcajul CE, să îndeplinească cerințele minime de performanță de ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate. Acestea trebuie să fie validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru acestea. Testele trebuie să fie utilizate în contextul COVID-19 și să ofere detalii despre metodologia și rezultatele unor studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, setarea în care acesta se utilizează. Mai mult, trebuie să fie stabilite criteriile de sensibilitate sau alte elemente de performanță.
Testele antigen recunoscute în UE
• Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test
• AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
• Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
• Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold immunochromatography)
• BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
• CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
• Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
• Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
• LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
• nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
• Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test
• Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
• Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card
• Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Mai mult, a fost luată o decizie și cu privire la un set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele cu rezultatele testelor pentru COVID-19, potrivit unui comunicat de presă.
Aceste elemente trebuie să fie reanalizate și actualizate în performanță. „Testele rapide de detecție a antigenului sunt esențiale pentru a încetini răspândirea COVID-19 și ar trebui să facă parte din răspunsul nostru global la pandemie. Dacă se vor solicita sau recomanda teste negative pentru COVID-19 pentru orice activitate, atunci este esențial ca acestea să fie recunoscute reciproc, iar rezultatele înscrise în certificate să fie recunoscute în întreaga UE. Este extrem de important în special în contextul călătoriilor. Cetățenii noștri au nevoie de claritate și previzibilitate”, a spus Stella Kyriakides, comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară.
