Grigore Madalina
Două medicamente cunoscute și utilizate de mulți români, Colebil și Panzcebil, au fost retrase temporar din farmacii, după o decizie cu caracter preventiv a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Instituția precizează că măsura nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
Este vorba despre anumite serii de Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA și comercializate pe piața din România.
De ce au fost retrase temporar Colebil și Panzcebil
Potrivit ANMDMR, blocarea temporară a unor serii din cele două medicamente a fost decisă până la clarificarea unor aspecte care țin de fabricantul uneia dintre substanțele active utilizate în procesul de producție.
Substanța vizată este bila de bovine, folosită ca materie primă în fabricarea medicamentelor Colebil și Panzcebil.
Autoritatea subliniază însă că verificările aflate în desfășurare nu privesc procesul de fabricație realizat de Biofarm SA.
„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, precizează reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului.
Măsura este una preventivă
ANMDMR arată că retragerea are caracter temporar și preventiv.
Mai exact, seriile aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție sau deja ajunse în farmacii nu pot fi comercializate până când verificările nu sunt finalizate.
Instituția urmărește clarificarea modului în care fabricantul materiei prime respectă cerințele de bună practică de fabricație și dacă documentele și autorizările deținute sunt conforme.
ANMDMR „colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, se arată în informarea de presă.
Seriile aflate în farmacii nu mai pot fi comercializate
Până când situația va fi lămurită, produsele vizate de măsură sunt blocate în depozite și în lanțul de distribuție.
Asta înseamnă că farmaciile nu pot comercializa seriile respective până la o nouă decizie a autorităților.
Măsura nu reprezintă însă, potrivit informațiilor transmise de ANMDMR, confirmarea unui defect de fabricație sau a unui risc identificat la produsul finit.
Verificarea are ca obiect statutul fabricantului materiei prime și respectarea cerințelor necesare pentru producția substanței active folosite în cele două medicamente.
Agenția Medicamentului anunță că verificările vor fi tratate cu prioritate
Reprezentanții ANMDMR susțin că analiza documentelor și a informațiilor rezultate din verificări va fi făcută cu prioritate.
„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, transmite Agenția Medicamentului.
Până la finalizarea acestor verificări, rămâne în vigoare blocarea temporară a seriilor vizate de Colebil și Panzcebil.
Autoritățile nu au anunțat, în informațiile prezentate, că toate produsele Colebil și Panzcebil ar prezenta probleme de siguranță, ci că măsura a fost luată preventiv până la clarificarea situației fabricantului substanței active.
